Warum ist es für Pharmafirmen und Forscher so schwierig geworden, die ersten Tests am Menschen in Österreich durchzuführen? Die Zahlen sprechen eine deutliche Sprache. Während Österreich traditionell ein starker Standort für medizinische Innovation war, hat sich das Bild seit der Einführung neuer EU-Regeln gewandelt. Wir schauen uns an, wo klinische Forschung in Österreich heute stattfindet, welche Behörden den Takt angeben und warum Graz und Wien unterschiedliche Rollen spielen.
Der Strukturwandel: Von Phase I zu Phase III
Lange Zeit war Österreich ein Hotspot für frühe klinische Studien, also jenen Phasen, in denen neue Medikamente zum ersten Mal am Menschen getestet werden. Doch diese Ära neigt sich dem Ende zu. Die Daten des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zeigen einen klaren Trend. Im Jahr 2021 gab es noch 143 bewilligte Studien der Phase I und II. Bis 2025 sank diese Zahl auf nur noch 74 pro Jahr. Das ist ein Rückgang von fast der Hälfte.
Was passiert stattdessen? Der Fokus verschiebt sich massiv zu Phase-III-Studien. Diese großen, internationalen Zulassungsstudien finden weiterhin statt, oft mit österreichischer Beteiligung, aber die "Pionierarbeit" wandert ab. Für Sponsoren bedeutet das: Wer eine kleine, akademische Studie zur Erstanwendung plant, muss sich auf höhere Hürden einstellen. Wer hingegen Teil eines großen multinationalen Konsortiums ist, findet in Österreich weiterhin beste Bedingungen.
| Jahr | Gesamtanträge | Phase I & II | Phase III |
|---|---|---|---|
| 2021 | 285 | 143 | Daten nicht separat isoliert, aber hoher Anteil |
| 2024 | 205 | 74 | 122 |
| 2025 | 226 | 74 | 137 |
Die regulatorische Landschaft: BASG und CTIS als Gatekeeper
Seit Januar 2023 hat sich das Einreichverfahren grundlegend geändert. Früher musste man parallel bei der Ethikkommission und der Behörde vorstellig werden. Heute läuft alles zentral über das Clinical Trials Information System (CTIS). Dieses europäische Portal ist nun der einzige formale Einstiegspunkt für neue Anträge nach der Verordnung (EU) 536/2014.
Das klingt einfacher, ist es aber nicht unbedingt. Die Komplexität liegt jetzt in der technischen Bedienung des Systems und der Koordination zwischen den EU-Mitgliedstaaten. In Österreich fungiert das BASG als zuständige nationale Behörde. Es prüft die wissenschaftliche Validität und die Sicherheitsaspekte. Parallel dazu bewertet eine CTR-Ethikkommission die ethischen Fragen, wie etwa die Einwilligung der Patienten oder die Angemessenheit der Aufwandsentschädigung.
Ein wichtiger Punkt für alle, die mit Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika arbeiten: Hier gelten andere Regeln. Diese fallen unter die MDR (Medical Device Regulation) und IVDR. Seit Februar 2025 gibt es jedoch eine Erleichterung. Bei sogenannten Kombinationsstudien, bei denen sowohl ein Medikament als auch ein Gerät getestet wird, ist nun eine einzige Ethikkommission zuständig. Das reduziert den bürokratischen Overhead erheblich.
Standortanalyse: Wien, Graz und der Rest
Österreichs klinische Forschungslandschaft konzentriert sich stark auf die universitären Ballungszentren. Wien dominiert dabei klar. Die Medizinische Universität Wien (MedUni Wien) allein meldete im Mai 2025 über 670 laufende Studien mit mehr als 37.000 teilnehmenden Patientinnen und Patienten. Das ist eine enorme kritische Masse.
Warum ist Wien so attraktiv? Es geht um Infrastruktur. Die Stadt verfügt über spezialisierte Studienzentralen, die sich um Randomisierung, Datenerfassung und Qualitätskontrolle kümmern. Ein Highlight ist das geplante "Center for Translational Medicine", das ab Herbst 2026 in Betrieb gehen soll. Mit 32 Betten für Probanden, eigenen GMP-Einheiten (Good Manufacturing Practice) und einer Biobank zielt dieses Zentrum genau auf die Lücke ab, die beim Rückgang der Phase-I-Studien entstanden ist.
Auch Graz spielt eine zentrale Rolle, besonders in Onkologie und Urologie. Die MedUni Graz führt ein eigenes Register für befürwortete Studien. Ein aktuelles Beispiel ist die ARON-2-Studie, eine internationale Real-World-Analyse zu neuen Immuntherapien beim Blasenkrebs. Graz punktet oft durch spezialisierte Expertise in Nischenbereichen, während Wien die Breite abdeckt.
Innsbruck, Linz und Salzburg sind weitere wichtige Knotenpunkte. Eine Analyse der CTIS-Daten vom Oktober 2026 zeigt, dass Studienstandorte über das ganze Land verteilt sind, aber die Dichte in Wien, Linz und Graz am höchsten ist. Wichtig zu wissen: Wenn Sie im CTIS nach Standorten suchen, sehen Sie oft dieselbe multizentrische Studie an mehreren Orten gelistet. Die Zahl "1.192 Studien mit Österreich-Bezug" ist daher keine Aussage über die Anzahl unabhängiger Projekte, sondern über die lokale Präsenz großer internationaler Vorhaben.
Von der Idee zur Genehmigung: Der praktische Ablauf
Wie sieht der Weg einer Studie konkret aus? Stellen Sie sich vor, Sie sind Principal Investigator an einem Krankenhaus. Der Prozess beginnt lange vor dem ersten Klick im CTIS-Portal.
- Planung: Sie erstellen den Prüfplan und die Investigator’s Brochure. Dabei müssen statistische Methoden und Endpunkte festgelegt werden.
- Ethik & Versicherung: Bevor Sie einreichen, brauchen Sie den Nachweis einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung. Ohne diesen Nachweis kein Votum.
- Einreichung: Sie laden alle Dokumente hoch ins CTIS. Das System leitet den Antrag automatisch an die zuständigen Behörden in allen beteiligten EU-Ländern weiter.
- Bewertung: Das BASG prüft innerhalb gesetzter Fristen die wissenschaftlichen Aspekte. Die Ethikkommission schaut auf den Schutz der Teilnehmer.
- Start: Erst wenn beide Bewertungen positiv sind, kann die Rekrutierung beginnen.
Für akademische Sponsoren ist dieser Weg ressourcenintensiv. Das Monitoring, das Datenmanagement und die Archivierung kosten Zeit und Geld. Viele Universitäten bieten daher Unterstützung durch ihre Koordinationsstellen an. Nutzen Sie diese Services! Sie kennen die lokalen Eigenheiten des BASG-Prozesses besser als jeder externe Dienstleister.
Herausforderungen und Zukunftsausblick
Ist Österreich noch konkurrenzfähig? Ja, aber anders als früher. Die Stärke liegt nicht mehr im schnellen Test kleiner Moleküle, sondern in der exzellenten Durchführung komplexer, großer Studien. Die hohe Qualität der medizinischen Versorgung und die gut ausgebildeten Fachkräfte sind hier entscheidende Vorteile.
Dennoch gibt es Baustellen. Die Fragmentierung zwischen AMG-Recht (Arzneimittelgesetz), MPG-Recht (Medizinproduktegesetz) und Datenschutzgrundverordnung bleibt eine Hürde. Auch die Verfügbarkeit von Personal für das klinische Monitoring ist in ländlicheren Regionen manchmal knapp. Um die frühe Forschung zurückzuholen, braucht es mehr Investitionen in Infrastruktur wie das neue Wiener Translation-Center.
Für Patienten ändert sich durch diese Verschiebungen wenig im Alltag. Sie profitieren weiterhin von Zugang zu innovativen Therapien, besonders in fortgeschrittenen Krankheitsstadien. Für Forscher und Sponsoren gilt jedoch: Wer früh in Österreich forschen will, muss jetzt strategisch planen und die neuen digitalen Wege beherrschen.
Wo finde ich aktuelle klinische Studien in Österreich?
Für neue Studien, die nach der aktuellen EU-Verordnung genehmigt wurden, nutzen Sie das öffentliche Suchportal des Clinical Trials Information System (CTIS). Ältere Studien, die noch nach der alten Richtlinie 2001/20/EG liefen, finden Sie im European Union Clinical Trials Register. Viele Universitätskliniken wie die MedUni Wien oder Graz haben zudem eigene, nutzerfreundliche Suchportale für Patienten.
Wer ist die zuständige Behörde für klinische Studien in Österreich?
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die nationale zuständige Behörde. Es koordiniert die Bewertung über das CTIS-System. Die ethische Bewertung erfolgt durch die jeweils zuständige CTR-Ethikkommission, die in einer nationalen Plattform organisiert ist.
Muss ich für eine klinische Studie eine separate Versicherung abschließen?
Ja, eine verschuldensunabhängige Probandenversicherung ist Pflicht. Diese wird normalerweise vom Sponsor der Studie abgeschlossen und bezahlt. Als Studienteilnehmer müssen Sie keinen Beitrag leisten, sollten aber im Aufklärungsgespräch darauf achten, dass die Versicherungsbestätigung vorliegt.
Warum nehmen die Phase-I-Studien in Österreich ab?
Es gibt mehrere Gründe. Zum einen ist der regulatorische Aufwand für kleine, frühe Studien im Vergleich zum Nutzen gestiegen. Zum anderen verlagern viele Pharmaunternehmen ihre frühen Tests in Länder mit geringeren Kosten oder schnelleren Genehmigungsverfahren. Zudem fehlen teilweise spezifische Infrastrukturen für First-in-Human-Studien, die erst durch neue Zentren wie das Center for Translational Medicine wieder aufgebaut werden.
Gelten für Medizinprodukte andere Regeln als für Medikamente?
Ja. Medikamente fallen unter die Clinical Trials Regulation (CTR). Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterliegen der MDR bzw. IVDR. Für diese Produkte ist das Verfahren etwas anders strukturiert, obwohl es ebenfalls über das BASG läuft. Seit 2025 gibt es Erleichterungen für Kombinationssstudien, bei denen beide Arten getestet werden.
